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薬事(シニア)スペシャリスト/循環器インターベンション、人工心肺  
■ポジション情報
NO JOB002187
業務内容 ・品目薬事申請業務の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
・添付文書作成並びに維持管理
・保険適用希望申請業務
・製品の変更情報に対する評価
・製品登録業務
・販促物(カタログ等)の内容確認
・業界活動
・その他 薬事関連業務の進行

※担当製品※
・人工心肺と人工心肺関連の機械製品
・コロナリー インターべーション系カテーテル
勤務地 東京都
経験・知識 -薬事業務経験1年以上(Specialistの場合)※申請経験があれば尚可
-薬事業務経験5年以上(Sr.Specialistの場合)
-薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
-海外カウンターパートとの業務遂行経験
スキル・資質 -的確な文章表現能力(日本語・英語)
-マルチタスク遂行能力、調整力
-プロジェクトマネジメント能力
-論理的思考力
-Word/Excel /PowerPoint
ーPhysical Requirements
-宿泊を伴う海外出張が可能なこと
語学力
TOEIC 700点相当以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
給与 年収  ~ 900万円
経験・能力・実績および前年収を十分考慮の上決定
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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アプリケーションスペシャリスト/放射線治療機器  
■ポジション情報
NO JOB001581
業務内容 ・自社製品(放射線治療器等)と各種装置との設定と接続確認
・現地でのシステムの取り扱い説明
・顧客電話対応(サポートセンター、リモートサポート)
・製造元と技術的内容の確認(英語で実施、筆記もしくは口頭)
・マニュアル等のドキュメント作成
・集合顧客向けトレーニング(社内にて実施)の講師
・80~90%出張(1週間単位での出張)~出張先は日本全国、海外への研修もある。
勤務地 東京都
経験・知識 病院における放射線技師業務経験者、もしくは企業におけるアプリケーションスペシャリスト経験者。
スキル・資質 ・コミュニケーションスキル(顧客対応がメインの仕事になります。説明力、説得力、聞く力、理解力がかね備わっている必要があります。)
語学力
・英語力:読解力(メールのやり取り、英語マニュアルからの情報収集)、筆記(メールのやり取り、文書作成)
・TOEIC600点以上程度
給与 年収 400万円 ~ 700万円
前職・経験などをもとに決定
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 1972年に設立された医療機器メーカー。
その製品は、今日ではがん治療と脳神経外科の分野で世界の5,000以上の医療施設で使用され、
毎日10万人の患者様の診断、治療、治療後のフォローアップをサポートしています。
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Clinical Affairs (Senior) Specialist/臨床開発スペシャリスト  
■ポジション情報
NO JOB002595
業務内容 - Conducts site monitoring of clinical studies according to Standard Operating Procedures, ICH/ISO Guidelines and GCP
- Site management responsibility for clinical studies according to Standard Operating Procedures, ICH/ISO Guidelines and GCP
- Conduct Chiken trial, post marketing surveillance and non-regulatory study
- Prepare and submit foreign clinical data for Shonin approval
勤務地 東京都
経験・知識 ・Minimum two (2) years of clinical research experience including demonstrated competency in site monitoring (including pre-study, initiation, routine monitoring and closeout visits)
・In lieu of the above requirements, candidates with two (2) years of site management and/or study coordinator experience may be considered

スキル・資質 ・Ability to monitor study sites according to protocol monitoring guidelines, SOPs, ICH/ISO Guidelines and GCP
・Ability to work within a project team
・Good planning, organization and problem solving abilities
・Good communication skills, oral and written
・Works efficiently and effectively in a matrix environment
語学力
・Fluent in local office language of Japanese and in English, both written and verbal
給与 年収 500万円 ~ 1200万円
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クリニカルセーフティスペシャリスト/循環器領域  
■ポジション情報
NO JOB002593
業務内容 Clinical Safety Sr. Specialist will work under the direction of the Senior Manager, Clinical Event Reporting, US, processing adverse events as defined per clinical protocols.
This role will also assist with the education of clinical teams on identification and reporting of adverse events specific to clinical research projects in accordance to reporting requirements.
勤務地 東京都
経験・知識 ・At least 3-5 years of global industry experience with device/drug safety is required, RN or similar experience .
・Knowledge of global safety regulations, principles of device development and safety assessment of devices both on the market and in clinical development is required.
・Experience and knowledge of Good Clinical Practices and Pharmacovigilance regulatory requirements in US, the EU and globally is required.
・Working knowledge of medical terminology, clinical research conduct, laws, regulations, and standards.
スキル・資質 ・Proficient in MS Office and database navigation skills.
・Strong interpersonal and communication skills both in English, Japanese.
・Highly motivated and capable of working independently and as a team member.
・Ability to multi-task and adapt to a rapid pace environment.
語学力
・Strong technical writing skills both in English, Japanese.
給与 年収 500万円 ~ 900万円
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医療機器営業/EP 3D Mapping System  
■ポジション情報
NO JOB002594
業務内容 Provide usage best practice, initial account training, drive volume, and be the primary contact for troubleshooting during start-up. Expertise is required regarding EP 3D mapping system and the associated clinical applications. C.E.L.S. must also have the ability to speak directly to lab staff on best practice, driving good experiences and high usage.

・Support and oversee new installs for EP 3D mapping system.
・Responsible to shape the first impression of EP 3D Mapping system for the account
・Provide leadership during EP 3D Mapping system launches
・Responsible for overall EP 3D Mapping system performance
・Provide guidance and training during the first cases for lab staff and physician
・Primary contact for troubleshooting
勤務地 東京都
経験・知識 ・5+ years of experience with EP 3D mapping system
・75% travel required
・Comfortable engaging with Physicians and medical staff on 3D mapping process
・Experience in training others on 3D mapping
・Understand magnetic localization and impedance localization
語学力
英語 Basic Level
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 インターベンション分野のパイオニア的存在として、グローバルで
マーケットリーダーの地位を築いており、同社の製品は世界で年間約1,900万人の患者さんに使用されています。
日本法人は1987年に設立され、グローバル同様、マーケットリーダーの地位を築いています。
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医療機器営業/電気生理学治療領域  
■ポジション情報
NO JOB002508
業務内容 国公私立病院等の全国の主要医療機関を担当し、医師やコメディカル(検査技師などの医療従事者)に対して、当社医療機器の提案や最新の医療関連情報などの情報提供を行っていただきます。
また、製品適正使用のためのサポートや販売代理店の活動支援なども行っていただきます。

【職務詳細】
1)医師・コメディカルへの当社製品の提案と最新の医療関連情報の提供
2)医療機関へのサポート(製品使用時の立ち会い、勉強会・セミナーの主催など)
3)販売代理店へのサポート(当社製品情報の提供、勉強会・セミナーの主催など)
4)各種学会への参加 など

【配属予定】
リズムマネジメント事業部
(心臓ペースメーカや植込み型除細動器、両室ペーシング機能付き植込み型除細動器、アブレーションカテーテルなどの不整脈診断・治療製品を取り扱う部門)
勤務地 茨城県  栃木県  群馬県  埼玉県  千葉県  東京都  神奈川県  岐阜県  静岡県  愛知県  三重県  滋賀県  京都府  大阪府  兵庫県  奈良県  和歌山県
経験・知識 ・電気生理学治療領域の営業もしくはマーケティング経験
学歴・免許・資格
1)要普通自動車免許
語学力 不要
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 インターベンション分野のパイオニア的存在として、グローバルで
マーケットリーダーの地位を築いており、同社の製品は世界で年間約1,900万人の患者さんに使用されています。
日本法人は1987年に設立され、グローバル同様、マーケットリーダーの地位を築いています。
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医療機器営業(業界未経験可、転勤なし)/泌尿器関連製品  
■ポジション情報
NO JOB002566
業務内容 泌尿器科の手術に使用する消耗品や器械(自社商品)のメーカー営業職
医療機器のスペシャリストとして活躍していただきます。
・担当地域の病院をルート営業で訪問。
・泌尿器科の専門ドクターへ商品のプロモーション活動をう。
・ドクターからの意見やニーズに対して医療情報を提供。
勤務地 東京都  愛知県  大阪府
経験・知識 営業経験3年以上(業界未経験可)
スキル・資質 ・エクセル、ワードなどパソコン基本操作
学歴・免許・資格
・大学卒業以上
・普通自動車免許(MT,AT不問)
給与 年収  ~ 550万円
■企業情報
企業の特徴 泌尿器科に強みをもつ、患者様のQOL(Quality of Life)を下げない治療を目指す、医療機器の輸入商社です。
40年以上無借金で、着実な経営を続けています。
社員はすべて正社員であり、落ち着いて働くことができます。
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非能動医療機器 薬事申請・評価者(PALアセッサー)  
■ポジション情報
NO JOB002544
業務内容 医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
クラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、
ならびにQMS書面調査に関する業務
勤務地 東京都
経験・知識 ・医療機器の薬事申請業務3年以上
・行政 (MHLW / PMDA との交渉経験があれば尚可
学歴・免許・資格
・学士あるいは修士の学位取得者(生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工学等)
給与 年収 500万円 ~ 700万円
前職・経験などを考慮し決定
■企業情報
資本金 5000万円
事業内容 製品安全規格試験・認証業務
ISO9001品質・ISO14001環境マネジメントシステム 認証・登録業務
企業の特徴 ドイツに本拠を置く第三者試験認証機関です。
全世界に800の拠点を構えており、そこに約20,000名もの従業員が働いています。
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薬事申請職/インターベンション製品等  
■ポジション情報
NO JOB002572
業務内容 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

1)薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
2)保険適用及び輸入届に係る業務
3)既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等
勤務地 東京都
経験・知識 ・薬事経験5年以上
・薬事法全般の知識
・承認申請のプロセス、申請書の知識
・メディカルライティングのスキル
・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可
語学力
英語(ビジネスレベル以上)
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 インターベンション分野のパイオニア的存在として、グローバルで
マーケットリーダーの地位を築いており、同社の製品は世界で年間約1,900万人の患者さんに使用されています。
日本法人は1987年に設立され、グローバル同様、マーケットリーダーの地位を築いています。
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臨床開発(CRA,Sr CRA, PM)  
■ポジション情報
NO JOB001205
業務内容 Overall site management activities and project manager support:
-Assist project manager in developing protocol and CRFs, maintaining project timeline, managing study budget, negotiating and executing site contracts and payment.
-Develop study specific procedures/work instructions and tools and manuals for the trial.
-Perform monitoring activities including site qualification visits, site start-up, interim monitoring visits with SDV and site close-up visits.
-Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc.
-Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files)
-Assist project manager in regulatory submission with the trial data.
勤務地 東京都
経験・知識 -Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required.
-5+ years of clinical monitoring required.
スキル・資質 -Willingness to travel
-Excellent interpersonal and organizational skills.
学歴・免許・資格
-Bachelor’s-level degree required.
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 米国に本社を置く世界有数の医療機器企業であり、世界各国で事業を展開しています。特にインターベンション(低侵襲治療)におけるパイオニアであり、リーディングカンパニーです。
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