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薬事申請職/インターベンション製品等  
■ポジション情報
NO JOB002572
業務内容 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

1)薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
2)保険適用及び輸入届に係る業務
3)既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等
勤務地 東京都
経験・知識 ・薬事経験5年以上
・薬事法全般の知識
・承認申請のプロセス、申請書の知識
・メディカルライティングのスキル
・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可
語学力
英語(ビジネスレベル以上)
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 インターベンション分野のパイオニア的存在として、グローバルで
マーケットリーダーの地位を築いており、同社の製品は世界で年間約1,900万人の患者さんに使用されています。
日本法人は1987年に設立され、グローバル同様、マーケットリーダーの地位を築いています。
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臨床開発(CRA,Sr CRA, PM)  
■ポジション情報
NO JOB001205
業務内容 Overall site management activities and project manager support:
-Assist project manager in developing protocol and CRFs, maintaining project timeline, managing study budget, negotiating and executing site contracts and payment.
-Develop study specific procedures/work instructions and tools and manuals for the trial.
-Perform monitoring activities including site qualification visits, site start-up, interim monitoring visits with SDV and site close-up visits.
-Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc.
-Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files)
-Assist project manager in regulatory submission with the trial data.
勤務地 東京都
経験・知識 -Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required.
-5+ years of clinical monitoring required.
スキル・資質 -Willingness to travel
-Excellent interpersonal and organizational skills.
学歴・免許・資格
-Bachelor’s-level degree required.
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 米国に本社を置く世界有数の医療機器企業であり、世界各国で事業を展開しています。特にインターベンション(低侵襲治療)におけるパイオニアであり、リーディングカンパニーです。
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Regulatory Affairs Specialist/CRM製品  
■ポジション情報
NO JOB002577
業務内容 ■MAIN PURPOSE OF JOB:
薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

■MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES:
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地 東京都
経験・知識 ・医療機器又は医薬品の薬事申請業務
・クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可
・医療関連に関する知識
・医療統計など知識は尚可
スキル・資質 ・戦略計画策定・遂行力
・チームワーク能力
・コミュニケーション能力
・プロジェクトマネジメント能力
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
語学力
・米国本社との情報交換(テレカン有)に必要な英語能力
・技術英語読解力
・目安としてTOEIC:800点以上 なら尚可
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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インターネットデータセンターの設計・構築・運用(業界未経験可)  
■ポジション情報
NO JOB002574
業務内容 ■データセンターの設計・構築
■ネットワーク、サーバの設計・構築

【職場情報】
医療情報向けデータセンターの設計、構築、運用、保守を行っています。
主に医療機関で発生する画像データの保管、管理を行うとともに、データセンターを介した画像データの転送サービスを提供しています。
保管容量の増大に伴い、新しいデータセンタ-を稼働させる予定です。

【採用職場の業務内容】
現在のデータセンターと新しいデータセンターの設計、構築および運用管理を行っています。
サーバ、ストレージ装置の選定、ネットワーク設計、仮想環境の設計などの多岐に渡るデータセンターの設計についてプロジェクトに参画し、検討、推進を行っていきます。

【携わる製品】
■Windows系サーバ
■Linux系サーバ
■データベース(MySQL,PostgreSQL,ORALCE、DB2)
■仮想環境(VMWare,HyperV)

【キャリア入社者の担当業務/期待する役割】
・データセンターの設計・構築
・現在のデータセンターの改善提案
・データセンターの運用・管理

【仕事の魅力/やりがい/将来性】
医療情報向けのクラウドサービスの基盤づくりとなります。
医療情報は一般的なデータと異なり、厳格な管理・運用とデータの保全が厳しく、技術的な要件に高いレベルを要求されます。
この高いレベルの要件をクリアするデータセンターを構築することは、自身のスキルアップにもつながります。

【身につくスキル】
■テクニカルスキル(ネットワーク、データベース、サーバOS)
■コミュニケーション力、折衝力

【求める人物像】
■何事にも興味を持ち、自分で調べることが苦にならない方
■前向きに物事を捉え、前に進むことができる方
■相手をリスペクトする心の余裕がある方

【転職希望者へのメッセージ】
気さくなメンバーが多い、明るい職場です。
新しいデータセンターを構築し、一緒に新たなサービスを始めましょう!
勤務地 東京都
経験・知識 【必須となる経験】
1)データセンターの運用経験:3年以上
2)データセンターの設計・構築経験:3年以上

【あれば望ましい経験】
1)仮想環境(VMWare,HyperV)の構築経験
2)データベースの操作経験(MySQL,PostgreSQL,ORALCE、DB2)
3)VPNルータを用いたネットワーク構築経験
4)シェルプログラミングの経験
スキル・資質 【必須となるスキル】
1)高いコミュニケーション能力
学歴・免許・資格
【学歴】
大卒以上
給与 年収  ~ 900万円
規定により優遇
■企業情報
資本金 375億円
事業内容 ・複合機(MFP)、プリンター、印刷用機器、ヘルスケア用機器、産業用・医用計測機器、産業用インクジェットヘッド、テキスタイルプリンターなどの開発・製造・販売、並びにそれらの関連消耗品、ソリューション・サービスなど
・電子材料(TACフィルムなど)、照明光源パネル、機能性フィルム(遮熱フィルムなど)、光学デバイス(レンズユニットなど)の開発・製造・販売など
企業の特徴 医療分野の事業においてはミッションを「高画質イメージングを可能とするデジタル機器・材料・システム・サービスを提供し、医療刷文化の質の向上に貢献する」と定め、このミッション達成に向けて日々事業に取り組んでいます。
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医療機器営業マネージャー/超音波診断装置  
■ポジション情報
NO JOB002565
業務内容 プレイングマネージャーとして、担当エリアにおける顧客および販売代理店に対し、
超音波診断装置を中心とした医療機器の宣伝および販売業務を行うとともに、
特に腹部・循環器領域のビジネス拡大のため、戦略的なマーケティングプラン
及び実行プランを策定し、ビジネス戦略の実行と目標達成に責任を持つ。
1)戦略的マーケティングおよび実行プランの策定と実行
2)担当地域内の購買動向および競合他社情報の収集と把握
3)マーケットシェア拡大に寄与するネットワーク構築
勤務地 東京都
経験・知識 超音波診断装置の営業・マーケティング経験
もしくは臨床検査技師の資格保有者
※腹部もしくは循環器領域の経験がある方歓迎
スキル・資質 1)戦略的思考能力
2)高い営業力
3)高いコミュニケーション力
給与 年収 900万円 ~ 1200万円
前職・経験などをもとに決定
■企業情報
会社名 外資系電機メーカー
企業の特徴 ドイツを本拠に世界190か国に拠点を持ち、医療機器メーカーの日本法人。
画像診断装置などを展開しています。
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Regulatory Affairs Sr. Specialist/外科手術製品  
■ポジション情報
NO JOB002549
業務内容 -obtain and understand technical documents for registration through correspondence with Medtronic global RA.
-Organize and prepare registration document in Japanese.
-Submit registration document to authorities.
-Prepare answer to inquiries from authorities with the support from global RA.
-Collaborate with other department in Japan and global RA to discuss regulatory strategy.
-Review change control information and assess regulatory impact
-Understand PAL regulations, MHLW requirements and standards.
-Attend necessary trainings and seminars to keep abreast of new and/or changes in the Regulatory requirements
勤務地 東京都
経験・知識 Experience : At least 6 years registration experiences in medical device.
スキル・資質 Skills/Competencies: Good understanding for regulations and registration guide
Strong PC skill
学歴・免許・資格
Education : Bachelors Degree in scientific discipline or equivalent experience.
語学力
Japanese: Excellent written and oral communication skills
English: Good at English, including reading, writing, and speaking
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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医療機器営業/スパイン  
■ポジション情報
NO JOB002433
業務内容 ・自社製品である整形スパイン製品の営業活動全般
・ホームオフィスを拠点として、社有車による直行直帰で営業活動を行って頂きます。
勤務地 愛知県  福岡県  佐賀県  長崎県  熊本県  大分県  宮崎県  鹿児島県  沖縄県
経験・知識 ・整形スパインの営業経験は必須
・担当エリアにネットワークを持つ方
学歴・免許・資格
普通自動車一種免許
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 医療機器の製造・販売を主要業務とし、世界21ケ国に事業展開するグローバル企業です。
会社の設立は1958年、日本支社は2011年に発足しました。
整形分野において事業展開し、患者様の負担・リスクを軽減するために常により価値のある高品質の製品を提供し続けています。
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クリニカルスペシャリスト/医療用レーザー装置  
■ポジション情報
NO JOB002541
業務内容 クリニック、病院に出向き、レーザーの説明、施術指導等を行って頂きます。
もちろん、慣れるまで先輩とOJTを行います。
営業との同行もありますので企業勤務が初めての方でも可能です。
訪問先はクリニック、有床病院の美容外科、皮膚科、形成外科になります。
勤務地 大阪府
経験・知識 看護師としての臨床経験
学歴・免許・資格
・正看護師資格
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プロジェクトマネジメント(業界未経験可)/画像診断装置  
■ポジション情報
NO JOB000055
業務内容 病院への大型医療機器納入に関わる手配・施工管理全般に関わるプロジェクトマネジメントにおいて、下記を担当する。

1.プロジェクトマネージメント業務
(1)エリアリーダーの指揮下でのプロジェクト管理業務
(2)据付装置のための現地調査(設置環境、スペース、必要付帯設備の調査確認)
(3)装置設置計画及び据付工事関連業務における関係者との打合わせ
(4)装置据付のための必要工事の見積もり確認
(5)現場における据付作業の打ち合わせ、工程調整 
(6)現場における工事立会い、既存装置撤去・新規装置搬入立会い

2.受注に向けた営業サポート
(1)現地調査による現状施設の確認、必要工事仕様説明
(2)電話での顧客対応

※プロジェクト:受注から納品、検収までの一連のプロセスの総称
※エリアリーダー:主要拠点プロジェクトマネージャーのリーダー
勤務地 北海道  青森県  岩手県  宮城県  秋田県  山形県  福島県  茨城県  栃木県  群馬県  埼玉県  千葉県  東京都  神奈川県  新潟県  富山県  石川県  福井県  山梨県  長野県  岐阜県  静岡県  愛知県  三重県  滋賀県  京都府  大阪府  兵庫県  奈良県  和歌山県  鳥取県  島根県  岡山県  広島県  山口県  徳島県  香川県  愛媛県  高知県  福岡県  佐賀県  長崎県  熊本県  大分県  宮崎県  鹿児島県  沖縄県
経験・知識 ・設備設置に関するプロジェクト経験を有すること。
・顧客との交渉経験を有すること。
・病院建築設備及び機器設置計画についての実務経験があれば尚可。
・建築/設備工事の見積積算実務経験があれば尚可。
スキル・資質 ・建築・設備・据え付け工事等を進めるための知識を有すること。(特に報告、連絡、相談、議事録作成等)
・顧客とのコミュニケーションスキル
・社内他部署(営業、カスタマーサービス)との折衝、協業が可能なコミュニケーションスキル
・ネットワーク知識(有れば尚可)
学歴・免許・資格
・普通自動車運転免許
・電気工事技師、施工管理技師資格等が有れば尚可。
語学力
・基礎的な英語読解力(英文での技術資料を読むことがあるため)
■企業情報
会社名 外資系総合電機メーカー
企業の特徴 ドイツを本拠に世界190か国に拠点を持ち、医療機器メーカーの日本法人。
画像診断装置などを展開しています。
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Installation Specialist/画像診断装置(業界未経験可)  
■ポジション情報
NO JOB002515
業務内容 医療機関に大型医療機器を据付・設置するに際し、カスタマーが希望する使用開始スケジュールに合わせられるよう、定められた工期内に機器の調整を完了させる。

■製品設置グループにおけるポジションです。現在、グループ長以下15名のスタッフで構成されており、インスタレーションスペシャリストとしては10名のスタッフが、現場業務に従事しております。

製品ごとに担当が分かれており、全国をカバーするため、全国出張が多いポジションになります。

■入社後はOJTやトレーニングを通して、モダリティおよび現場作業の知識やスキルを磨いて頂きます。半年から1年以内に海外研修を受講し、ここでCertificateを取得した後、独り立ちとなります。

■医療機器の現地組み立ては外注作業ですが、そのあと、医療機器が使用できる状態にするための調整業務をメインに行って頂きます。

■土日の出勤や残業が発生します。現場での作業は1週間ほどのものが多いため、連続した泊まり出張にも対応ができる方を想定しています。
勤務地 東京都
経験・知識 工具等を使用した経験
スキル・資質 1)電気に関する知識
2)精密機械に関する基礎知識
3)英語力(英語の技術マニュアルが理解できるレベル以上)
4)高いコミュニケーションスキル
学歴・免許・資格
■電気工学の学歴バックグラウンドが必須となります。
語学力
英語の技術マニュアルが読めるレベル以上の英語力が必要です。業務上で英語を使う場面も徐々に増えていきますので、今後、英語もしっかりと学習し習得していく意欲のある方を求めています。
給与 年収 400万円 ~ 500万円
前職・経験を考慮し優遇
■企業情報
会社名 外資系総合電機メーカー
企業の特徴 ドイツを本拠に世界190か国に拠点を持ち、インダストリー、エナジー、ヘルスケアの三つのセクターで事業を行っている総合電機メーカーの日本法人。ヘルスケア事業は、画像診断装置、放射線治療器などを展開しています。
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