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QA Safety Management Specialist  
■ポジション情報
NO JOB000284
業務内容 ■製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施。

■安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整。

■苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持。

■プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施。

■製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出。

■苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援。

■販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行う。

■特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行う。
勤務地 東京都
経験・知識 1)医療機器メーカーでのSafety Management経験者
2)医療業界でのQA経験経験者
3)医療業界でのR&D経験者
学歴・免許・資格
理系大学卒業以上
語学力
読み書き中心にビジネスでもこなせるレベル
■企業情報
企業の特徴 1979年、米国において設立されました。
以降、インターベンションによる低侵襲治療を提供する医療機器メーカーとして成長し、
現在では全世界で約23,000名の従業員、100ヵ国以上で製品を提供する
世界最大級の医療機器メーカーの一つとなっています。
インターベンション分野のパイオニア的存在として、グローバルで
マーケットリーダーの地位を築いており、同社の製品は世界で
年間約1,900万人の患者さんに使用されています。
日本法人は1987年に設立され、グローバル同様、マーケットリーダーの地位を築いています。
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Senior Quality Specialist  
■ポジション情報
NO JOB000026
業務内容 •Maintain Divisional Quality Management System in Komaki and Tokyo in accordance with global requirements.
•Have a responsibility of CAPA specialist.
•Have a responsibility of Training specialist.
•Support line Manager to plan, arrange and conduct periodical management review under DVQMS.
•Ensure high regulatory compliance with PMD Act. and QMS ordinance under Smiths Medical Divisional Policy at Tokyo head quarter and ten sales offices.
•Plan and conduct QMS and GVP education for employees including new hires.
•Conduct internal quality audit as a certified member.
•Support document control activity if required.
•Support regulatory activities if required.
•Keep good communication with GQR and each function within SMJ.
勤務地 東京都
経験・知識 •High level of knowledge of Japanese PMD Act., related law and medical device of company products are required.
•Experience working with quality assurance is required.
スキル・資質 •Strong communication skills (written and verbal) as the role involve liaising at different levels.
•Strong ability to multi tasks in parallel and high attention to details.
•Take responsibility for the assigned tasks.
•Think “out of the box” to meet with continuous improvement requirements.
•Good analytical skills
学歴・免許・資格
•Educational requirements – Bachelor’s degree in Science, Chemical or Engineering areas with a minimum of 5 years’ experience in Medical Devices, or equivalent.
語学力
•High verbal and e-mail communication ability in English (a TOEIC score of more than 700 preferable).
■企業情報
会社名 スミスメディカル・ジャパン株式会社
事業内容 医療用機器・器具の輸入・製造・販売およびそれに関わるサービス業務
従業員数 220名
企業の特徴 英国に本社を置く、医療分野の世界的なリーディング・カンパニー。主にクリティカルケアや集中治療、麻酔、および在宅看護で使用される医療機器・安全器材の製造・販売を専門とし、英国をはじめ、米国、日本、欧州諸国、東南アジア、オセアニア、南アフリカでビジネスを展開しています。
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Quality System Senior Specialist/Manager  
■ポジション情報
NO JOB002620
業務内容 Philips GlobalのQMS Standardへの適合プロジェクトを推進する。
規制やISOの変更点を把握し、QMSへの反映プロジェクトを企画推進する。
品質目標管理を確実なものにし、マネジメントレビューを主宰する。
内部外部監査の計画を立て、監査結果やCAPAをレビューし、品質システムの改善を推進する。
文書管理・教育訓練管理をQMS全体で確実なものにする。
勤務地 埼玉県  東京都
経験・知識 【尚可】
法令やPhilips Globalの要求事項に合致するようQMSを維持管理した経験
スキル・資質 医薬品医療機器等法やPQMSへのalginement・ISO13485:2016など、
QMS関連の規制・要求事項の追加変更に対応するため、
Seninor Specialistとしても活躍でき、将来的にはManager職を担える人材
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 本企業はハイテクME機器の開発及び輸入会社として1984年に創業しました。
その後は呼吸医療と睡眠医療の専門企業として、高性能人工呼吸器やCPAP装置、そしてそれらの関連機器の輸入から供給まで一貫したサービスの提供に努めています。
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QA Specialist, Senior Specialist(業界未経験可)  
■ポジション情報
NO JOB002044
業務内容 【MAIN PURPOSE OF JOB】
・顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
・品質マネジメントシステムの維持管理業務
・品質マネジメントシステムの改善プロジェクトの推進
勤務地 東京都
経験・知識 ■Job Experience
 以下のいずれかの経験をお持ちの方
- 品質保証関連業務
- 製造・生産・試験検査業務
- 設計開発(ハード・ソフト・プロセスを問わず)
- 品質マネジメントシステム(ISO9001,ISO13485)の監査実施、受審 
- 行政への許認可申請
- プロジェクトマネジメント
スキル・資質 ■Skill/Competency
- ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上)
- コンプライアンスに関する強い意識
- 成果物の正確性、時間管理に対する強いコミット
- 社員、海外担当者に対する高い受容力、説得力
- 薬機法及び関連法規則の知識
- Microsoft Word, Excel, Powerpoint, Outlook
学歴・免許・資格
- 4年制大学卒業あるいは同等
語学力
ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上)
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薬事マネージャー  
■ポジション情報
NO JOB002560
業務内容 医療機器の薬事申請業務全般及びチームマネジメントを行っていただきます。
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請・保険収載業務(保険適用希望書作成等)
勤務地 東京都
経験・知識 ・薬事申請での経験(クラスⅢ、Ⅳに該当する医療機器)で5年以上
・医薬品医療機器等法(承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識
・チームリーダー経験

・クリニカル(臨床開発経験)があればなお可。
スキル・資質 ・コミュニケーション能力、及び協調制・英語でのコミュニケーション能力
・チェンジリードできる方
・誠実で実直な方
語学力
・ビジネスレベル以上(TOEIC800点相当 グローバルとの会議でディスカッションできるレベル)
■企業情報
会社名 外資系大手電機メーカー
企業の特徴 ヨーロッパに本社を置く総合電機メーカー。メディカル部門は、多くの事業分野において世界的リーダ企業としての地位を確立しています。心電計/モニタ機器、デジタル画像診断機器、医療IT、および超音波診断からなる4つの主要分野において事業を展開しています。
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Quality Assurance Senior Specialist  
■ポジション情報
NO JOB002385
業務内容 Primary Function of Position:

-Implement quality management to maintain existing product lines or support entry into new markets
-Implement and maintain quality management system requirement by Japanese regulation and ISI quality policy
-Support completing regulatory filings and quality operations in cooperation with the regulatory team at headquarters and other teams cross functionally
-Control suppliers including foreign manufacturers (Intuitive Surgical Inc. and its subsidiaries) and domestic suppliers as legal manufacture in Japan
-Monitor and measure QMS processes and suggest feasible improvement plan under a certain resource constraint


Roles and Responsibilities:

This position has responsibility and authority for:
-Ensuring implementation of quality management system in accordance with Japanese regulation and ISI quality policy
-Supporting US quality and regulatory teams on quality issues
-Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and other teams
-Ensuring accuracy and acceptability of documents to Authorities in compliance with Japanese regulation.
-Executing timely regulatory filings for quality matters and supporting the regulatory team in maintaining necessary regulatory clearance and approvals
-Continuously improving the quality management process in accordance with Intuitive Surgical Quality Policy
-Involve in implementation of a field action including recall
勤務地 東京都
経験・知識 -Experience in quality assurance and quality management for at least 3 years
-Knowledge of basic quality assurance methodology and quality management system
-Experience in supplier and internal auditing preferred
スキル・資質 -Excellent ability to work in cross-functional environments
-Good interpersonal skills and the ability to work well with cross-functional teams
-Strong verbal and written communication skills, proven ability to translate technical documentation into effective regulatory and quality submissions
-Ability to respond to local needs quickly and effectively in compliance with Japanese regulation
学歴・免許・資格
・Bachelor or higher degree in sciences (Biomedical Engineering, Electrical Engineering or Mechanical Engineering) preferred
語学力
・Intermediate level of English communication skill
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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業態管理者/物流センターにおける製造管理・品質管理  
■ポジション情報
NO JOB002606
業務内容 物流センターにおける製造管理および品質管理
・対外診断用医薬品の入荷から包装表示および保管等に関する製造管理および品質管理の結果を適切に評価し、
 製造所から製造販売業者に対する製品の出荷可否の決定に責任を持つ
・不適合品の管理および倉庫従業員に対する教育訓練を行う
・薬事部と協力し、製品標準書の作成および改訂を行う
・品質管理試験を行い、入荷した製品が製品標準書に規定された通りであることを確認する
・作業指示書の作成、作業内容の確認、作業記録の保管を行い、包装表示作業が製品標準書に規定された通りに行われたことを確認する
・各種の監査に対して、適切に対応する
勤務地 千葉県
経験・知識 ・薬機法(旧薬事法)に関する知識
・医薬品製造業、品質管理業務経験者であれば尚可
スキル・資質 ・薬事法に基づき包装表示作業を適切に実施し、製造管理および品質管理を遂行できる能力
・ISO品質マネジメントシステムを理解し、適正に遂行できる能力
・様々な部署(マーケティング・営業・受注センター・柏物流センター協力企業社員など)とのアサーティブなコミュニケーション
・物流一般の知識、日本における医薬品物流、通関に係る知識及び薬事法をはじめとする関連法令の知識
・在庫管理手法の知識
・着実にものごとを処理する能力
・率先力・フットワークの軽さ
・人材育成能力
学歴・免許・資格
薬機法(旧薬事法)に関する知識
語学力
・英語による国内外仕入先(サプライヤー)、資材仕入先などとのコミュニケーション(Reading, Writing, Speaking)
給与 年収 500万円 ~ 800万円
前職・経験などにより決定します。
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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QA/QCスペシャリスト  
■ポジション情報
NO JOB002613
業務内容 ・製品の品質保証、品質問題の解決によるビジネスへの貢献
勤務地 埼玉県
経験・知識 ・医療機器の品質保証・品質管理業務経験(担当者としてQA,QCに携わられた経験をお持ちの方)

<尚可>
・医療機器の安全管理・QMS・薬事業務経験
学歴・免許・資格
<尚可>
・国内品質業務運営保証責任者の資格要件お持ちの方
語学力
・ビジネス上にて英語のご利用経験のある方(目安水準TOEIC730点以上)
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 本企業はハイテクME機器の開発及び輸入会社として1984年に創業しました。
その後は呼吸医療と睡眠医療の専門企業として、高性能人工呼吸器やCPAP装置、そしてそれらの関連機器の輸入から供給まで一貫したサービスの提供に努めています。
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品質保証スペシャリスト/シニアスペシャリスト  
■ポジション情報
NO JOB002598
業務内容 1. 海外製造所に関わる品質保証業務
2. 国内品質保証業務サポート
3. IOS13485認証の維持・管理及び教育訓練
勤務地 東京都
経験・知識 ・品質保証に関する実務経験は概ね3年以上あること
・医療機器の品質マネージメントシステム(ISO)についての理解があること
スキル・資質 ・社内他部署および社外と円滑なコミュニケーションを行う能力があること
・変化に柔軟に対応できること
・特性の異なる複数の製品を担当できること
・論理的思考により職務の要件を正しく理解し効率的に仕事ができること
学歴・免許・資格
語学力
英語による文書および口頭でのコミュニケーションを行う能力があること
給与 年収 600万円 ~ 900万円
前職・キャリア・能力評価等を考慮のうえ、決定する。
■企業情報
資本金 25億2百万円
事業内容 医療機器の輸入および販売
従業員数 495名
企業の特徴 米国に本社を持つ医療機器メーカーのグループ企業として、「カーディアック・リズム・マネジメント」「心臓・血管外科」「インターベンショナル・カーディオロジー」の分野を網羅する3つの事業部門を有し、日本で事業展開を行っています。
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薬事申請シニアスペシャリスト/循環器製品等  
■ポジション情報
NO JOB002596
業務内容 ・PMDAへの薬事申請業務および折衝業務(付随する保険申請業務を含む)
・関係部門へのサポート(臨床、QA、マーケティングなど)
勤務地 東京都
経験・知識 ・薬事申請での経験(クラスIII、 IV に該当する医療機器)で5年以上
・薬事法(承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識

(あれば好ましい要件)
・循環器領域の製品を申請した経験
・電気若しくは電子の領域での専門知識
・植え込み型医療機器の経験
・マネージメント経験
スキル・資質 ・コミュニケーション能力及び協調性
語学力
・英語でのコミュニケーション能力(ビジネスレベル)
給与 年収 600万円 ~ 1100万円
前職、経験をもとに決定
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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