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非能動医療機器 薬事申請・評価者(PALアセッサー)  
■ポジション情報
NO JOB002544
業務内容 医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
クラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、
ならびにQMS書面調査に関する業務
勤務地 東京都
経験・知識 ・医療機器の薬事申請業務3年以上
・行政 (MHLW / PMDA との交渉経験があれば尚可
学歴・免許・資格
・学士あるいは修士の学位取得者(生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工学等)
給与 年収 500万円 ~ 700万円
前職・経験などを考慮し決定
■企業情報
資本金 5000万円
事業内容 製品安全規格試験・認証業務
ISO9001品質・ISO14001環境マネジメントシステム 認証・登録業務
企業の特徴 ドイツに本拠を置く第三者試験認証機関です。
全世界に800の拠点を構えており、そこに約20,000名もの従業員が働いています。
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薬事申請職/インターベンション製品等  
■ポジション情報
NO JOB002572
業務内容 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

1)薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
2)保険適用及び輸入届に係る業務
3)既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等
勤務地 東京都
経験・知識 ・薬事経験5年以上
・薬事法全般の知識
・承認申請のプロセス、申請書の知識
・メディカルライティングのスキル
・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可
語学力
英語(ビジネスレベル以上)
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 インターベンション分野のパイオニア的存在として、グローバルで
マーケットリーダーの地位を築いており、同社の製品は世界で年間約1,900万人の患者さんに使用されています。
日本法人は1987年に設立され、グローバル同様、マーケットリーダーの地位を築いています。
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臨床開発(CRA,Sr CRA, PM)  
■ポジション情報
NO JOB001205
業務内容 Overall site management activities and project manager support:
-Assist project manager in developing protocol and CRFs, maintaining project timeline, managing study budget, negotiating and executing site contracts and payment.
-Develop study specific procedures/work instructions and tools and manuals for the trial.
-Perform monitoring activities including site qualification visits, site start-up, interim monitoring visits with SDV and site close-up visits.
-Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc.
-Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files)
-Assist project manager in regulatory submission with the trial data.
勤務地 東京都
経験・知識 -Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required.
-5+ years of clinical monitoring required.
スキル・資質 -Willingness to travel
-Excellent interpersonal and organizational skills.
学歴・免許・資格
-Bachelor’s-level degree required.
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 米国に本社を置く世界有数の医療機器企業であり、世界各国で事業を展開しています。特にインターベンション(低侵襲治療)におけるパイオニアであり、リーディングカンパニーです。
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Regulatory Affairs Specialist/CRM製品  
■ポジション情報
NO JOB002577
業務内容 ■MAIN PURPOSE OF JOB:
薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

■MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES:
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地 東京都
経験・知識 ・医療機器又は医薬品の薬事申請業務
・クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可
・医療関連に関する知識
・医療統計など知識は尚可
スキル・資質 ・戦略計画策定・遂行力
・チームワーク能力
・コミュニケーション能力
・プロジェクトマネジメント能力
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
語学力
・米国本社との情報交換(テレカン有)に必要な英語能力
・技術英語読解力
・目安としてTOEIC:800点以上 なら尚可
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
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Quality Systems Manager  
■ポジション情報
NO JOB000711
業務内容 ・製品に関するストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
・薬機法および諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。
・担当する事業部の製品戦略を理解し、関係部門と連携して品質保証業務を実行していく。
・担当事業部の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
・薬機法および諸規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政報告も含めて会社としての必要な対応をする。
・行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
・部下の育成およびパフォーマンスマネージメント
勤務地 東京都
経験・知識 ・ピープルマネージメント経験(パフォーマンス管理、キャリアデベロップメント)
・不具合製品の分析、顧客向け報告書作成。品質保証業務経験
・医療機器の開発・製造関業務経験あれば尚可
・PMDAへの不具合(副作用)、臨床開発業務(治験)における安全情報管理の経験があれば尚可
・行政当局との折衝経験
・医療機器業界未経験の場合、製品開発・製造・品質管理業務経験
スキル・資質 ・コミュニケーションスキル(営業部門、顧客に対して)
・コンプライアンスに対する強いコミットメント
・チームプレーヤーであること
・業務改善に対する意識プロジェクト経験者
学歴・免許・資格
・理工系(電気・電子・機械、化学、材料が望ましい)
語学力
・英語についてはTOEIC800以上(読み書き必須、電話会議、プレゼンテーションの機会あり)
給与 年収  ~ 1200万円
経験により優遇
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インターネットデータセンターの設計・構築・運用(業界未経験可)  
■ポジション情報
NO JOB002574
業務内容 ■データセンターの設計・構築
■ネットワーク、サーバの設計・構築

【職場情報】
医療情報向けデータセンターの設計、構築、運用、保守を行っています。
主に医療機関で発生する画像データの保管、管理を行うとともに、データセンターを介した画像データの転送サービスを提供しています。
保管容量の増大に伴い、新しいデータセンタ-を稼働させる予定です。

【採用職場の業務内容】
現在のデータセンターと新しいデータセンターの設計、構築および運用管理を行っています。
サーバ、ストレージ装置の選定、ネットワーク設計、仮想環境の設計などの多岐に渡るデータセンターの設計についてプロジェクトに参画し、検討、推進を行っていきます。

【携わる製品】
■Windows系サーバ
■Linux系サーバ
■データベース(MySQL,PostgreSQL,ORALCE、DB2)
■仮想環境(VMWare,HyperV)

【キャリア入社者の担当業務/期待する役割】
・データセンターの設計・構築
・現在のデータセンターの改善提案
・データセンターの運用・管理

【仕事の魅力/やりがい/将来性】
医療情報向けのクラウドサービスの基盤づくりとなります。
医療情報は一般的なデータと異なり、厳格な管理・運用とデータの保全が厳しく、技術的な要件に高いレベルを要求されます。
この高いレベルの要件をクリアするデータセンターを構築することは、自身のスキルアップにもつながります。

【身につくスキル】
■テクニカルスキル(ネットワーク、データベース、サーバOS)
■コミュニケーション力、折衝力

【求める人物像】
■何事にも興味を持ち、自分で調べることが苦にならない方
■前向きに物事を捉え、前に進むことができる方
■相手をリスペクトする心の余裕がある方

【転職希望者へのメッセージ】
気さくなメンバーが多い、明るい職場です。
新しいデータセンターを構築し、一緒に新たなサービスを始めましょう!
勤務地 東京都
経験・知識 【必須となる経験】
1)データセンターの運用経験:3年以上
2)データセンターの設計・構築経験:3年以上

【あれば望ましい経験】
1)仮想環境(VMWare,HyperV)の構築経験
2)データベースの操作経験(MySQL,PostgreSQL,ORALCE、DB2)
3)VPNルータを用いたネットワーク構築経験
4)シェルプログラミングの経験
スキル・資質 【必須となるスキル】
1)高いコミュニケーション能力
学歴・免許・資格
【学歴】
大卒以上
給与 年収  ~ 900万円
規定により優遇
■企業情報
資本金 375億円
事業内容 ・複合機(MFP)、プリンター、印刷用機器、ヘルスケア用機器、産業用・医用計測機器、産業用インクジェットヘッド、テキスタイルプリンターなどの開発・製造・販売、並びにそれらの関連消耗品、ソリューション・サービスなど
・電子材料(TACフィルムなど)、照明光源パネル、機能性フィルム(遮熱フィルムなど)、光学デバイス(レンズユニットなど)の開発・製造・販売など
企業の特徴 医療分野の事業においてはミッションを「高画質イメージングを可能とするデジタル機器・材料・システム・サービスを提供し、医療刷文化の質の向上に貢献する」と定め、このミッション達成に向けて日々事業に取り組んでいます。
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GVPスペシャリスト(業界未経験可)/循環器・外科系医療機器  
■ポジション情報
NO JOB000569
業務内容 ■業務内容
・医療機器の安全管理業務
・不具合情報の収集、安全性評価
・安全確保措置の立案・実施
・規制当局への不具合報告・各種調整
・海外製造元及び社内関連部門との協業
・手順書の作成と維持管理
・添付文書の管理
勤務地 東京都
経験・知識 ■応募要件
・専卒・大学卒同等以上 左記以外でも応募可

■以下のいずれかの経験があれば尚可。(未経験の場合は面接での可能性を評価します。)
・医療機器の安全管理または品質保証業務
・医療機器の技術サポート業務
・安全管理責任者の有資格者
・製品設計、開発業務、製造経験(医療機器に限らない)
・PMDAへの不具合(副作用)、臨床開発業務(治験)における安全情報管理の経験
・統計の知識
・以下の意識が高いことが望まれる
・コンプライアンスに対するコミットメント
・チームプレーヤーであること
・変化への対応
語学力
・英語力(メール、電話会議)TOEIC 600点以上あれば尚可。
※電話会議はめったに発生しません。基本メールベースのやり取りとなります。
給与 年収 600万円 ~ 800万円
前職・経験をもとに決定
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医療機器営業マネージャー/超音波診断装置  
■ポジション情報
NO JOB002565
業務内容 プレイングマネージャーとして、担当エリアにおける顧客および販売代理店に対し、
超音波診断装置を中心とした医療機器の宣伝および販売業務を行うとともに、
特に腹部・循環器領域のビジネス拡大のため、戦略的なマーケティングプラン
及び実行プランを策定し、ビジネス戦略の実行と目標達成に責任を持つ。
1)戦略的マーケティングおよび実行プランの策定と実行
2)担当地域内の購買動向および競合他社情報の収集と把握
3)マーケットシェア拡大に寄与するネットワーク構築
勤務地 東京都
経験・知識 超音波診断装置の営業・マーケティング経験
もしくは臨床検査技師の資格保有者
※腹部もしくは循環器領域の経験がある方歓迎
スキル・資質 1)戦略的思考能力
2)高い営業力
3)高いコミュニケーション力
給与 年収 900万円 ~ 1200万円
前職・経験などをもとに決定
■企業情報
会社名 外資系電機メーカー
企業の特徴 ドイツを本拠に世界190か国に拠点を持ち、医療機器メーカーの日本法人。
画像診断装置などを展開しています。
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Sr. Product Specialist/CRHF(植込み型心臓モニタ)  
■ポジション情報
NO JOB002557
業務内容 【ダウンストリーム マーケティング】
・市場の動向を把握しマーケティングの目標を提示し、それを達成するための計画立案を行う
・年間の目標(AOP)達成に必要なマーケティングの取り組みを展開するとともに、営業部の販促活動をサポートする
・Key Opinion LeaderやKey Accountsとの関係構築を推進し、その関係を活用した成功事例の全国的な水平展開や情報配信を行う
・新製品導入では導入チーム(Core Team)の活動をリードし、効果的な導入を実現する
・取扱い製品が市場に対して安定的に提供されるよう、Supply Chain, RA, QA, Clinicalなどの関連部門と連携し各規制を遵守した製品管理を行う

【アップストリーム マーケティング】
・中期的な製品導入やビジネス計画のプロセスにて、成長の機会と必要な投資を明確化する
・マーケティング活動を通じながら本邦での顧客ニーズを整理し、その情報を米国本社で行われる製品開発や臨床開発などの活動にフィードバックを行う
勤務地 東京都
経験・知識 ・医療機器分野で3年以上のマーケティング業務
・プロダクトマネージャーやプロジェクトマネージャーとしてコマーシャル目標を達成した実績
・Strategic計画や新製品導入のプロジェクトをリードした経験
・循環器内科領域での業務経験(Preferred)
スキル・資質 ・ビジネスプランやマーケティングプランを策定できる
・ビジネス英語 (TOEIC:730 or more)は海外の関係者と電話会議ができる程度
・コミュニケーションとプレゼンテーションに優れている
・循環器内科・不整脈治療の分野でクリニカル・デバイスの知識がある(尚可)
学歴・免許・資格
・大卒以上
語学力
・ビジネス英語 (TOEIC:730 or more)は海外の関係者と電話会議ができる程度
給与 年収  ~ 900万円
Sr. Specialistの場合は残業代なし
※Specialistの場合は6.5M前後+残業代
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医細胞組織画像解析およびデータ解析ソフトウェアの研究開発  
■ポジション情報
NO JOB002562
業務内容 創薬研究支援/治験支援事業の立上げ
創薬研究支援/治験支援事業向けの差別化ソフト技術の開発
1)細胞組織画像解ソフトの要求分析および搭載アルゴリズムの開発
2)遺伝子・臨床データなど付随するデータ解析システムの開発
3)上記に関連する新規事業の顧客価値調査および必要となる技術のロードマップ策定
勤務地 東京都
経験・知識 【必須となる資格・スキル・経験など】
1)画像処理・認識技術の研究開発の経験:5年以上(うち企業での経験3年以上)
2)ソフト系開発チームのリーダの経験:3年以上

【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
1)生命科学または生化学領域における研究開発等の経験:3年以上またはそれに相当する知識を有する
2)機械学習、データマイニング、AIの経験:3年以上またはそれに相当する知識を有する
3)画像処理・認識システムの製品化経験:1製品以上
スキル・資質 関係職場との連携、調整の能力
学歴・免許・資格
大卒以上(情報処理系、物理系、バイオ医療系)
語学力
TOEIC600点以上またはそれに相当する海外とのコミュニケーション経験
給与 年収  ~ 800万円
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