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薬事申請職/インターベンション製品等  
■ポジション情報
NO JOB002572
業務内容 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

1)薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
2)保険適用及び輸入届に係る業務
3)既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等
勤務地 東京都
経験・知識 ・薬事経験5年以上
・薬事法全般の知識
・承認申請のプロセス、申請書の知識
・メディカルライティングのスキル
・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可
語学力
英語(ビジネスレベル以上)
■企業情報
会社名 外資系医療機器メーカー
企業の特徴 インターベンション分野のパイオニア的存在として、グローバルで
マーケットリーダーの地位を築いており、同社の製品は世界で年間約1,900万人の患者さんに使用されています。
日本法人は1987年に設立され、グローバル同様、マーケットリーダーの地位を築いています。
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