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薬事申請・品質保証・安全管理(業界未経験者)

医療機器を日本国内で製造又は輸入販売するためには、薬事法に基づき、製品の構造・性能・品質などに関する情報、有効性・安全性を示す各種試験データなどを詳細かつ適切に記述した申請書を作成し、厚生労働省から認可(薬事承認と呼ばれる)を取得しなければなりません。

申請書は行政機関により慎重かつ厳格に審査され、製品の品質・有効性・安全性などが基準を満たしていると判断されれば認可が与えられます。また、画期的な医療機器では治験データ(ヒトでの有効性・安全性を示すデータ)も要求されます。

この申請書作成から認可を取得するまでに関る一連の業務が薬事申請の主な業務です。製品を市場に導入するための最後の関門であり、研究開発の集大成とも称される重要な業務です。行政機関による審査期間が通常数ヶ月から1年以上かかることから、よりよい製品をより早く患者さんに届けるためにも、迅速かつ正確な薬事申請が求められています。

具体的な業務としては、各種申請書類の作成、申請に伴う海外製造元、臨床開発部門等からのData取得、申請に当たっての厚生労働省や、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等との折衝、などがあります。

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薬事申請職は、医療機器の実務経験者中心の採用となります。ただ、若手の未経験者を採用し社内で育成していこうという企業もあります。

医療機器製品は、その製品リスクによりクラス分類(Ⅰ~Ⅳ)されており、認証機関や実務の難易度が異なります。従って未経験であってもポテンシャルの高い人材であれば、クラスⅠ/Ⅱ程度の製品から始め、徐々に難しい製品へ移行していくステップをとる企業が多いようです。

未経験者の場合は、理系出身者で、コミュニケーション能力、ある程度の英語力が必須或いは尚可という応募要件が多くなっています。特に理系出身者という点では、専攻や学部もそうですし、“論理的思考”を重要視する企業が多く、面接では的確なレスポンスやブレのない意見・考察などが試されます。また、外資系であれば、海外製造元とのメールや電話、テレカンなども頻繁に発生しますので、英語によるコミュニケーション力は必須となります。

電気仕掛けの医療機器製品(人工呼吸器、ペースメーカー、電気メス、心電図、センサー各種など)の薬事申請職の採用にあたっては、電気・機械系学部卒等のバックグラウンド、または異業種における同様の経験(特許出願など)があることが条件となります。

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医療機器を日本国内で製造又は輸入販売するためには、製品を取り扱うライセンス(製造販売業の許可)が必要です。

平成17年4月の薬事法改正により、医療機器の品質管理及び安全対策が大きく見直された結果、製造販売業の許可要件として従来の製造管理/輸入管理基準(GMP/GMPI)よりも要求レベルの高い品質管理監督システム(QMS)の実施が求められ、新たに制定された市販後安全管理基準(GVP)及び品質管理基準(GQP)への対応も必須となりました。

品質管理基準(GQP)では、従来のような文書管理や出荷可否の判定にとどまらず、海外製造元の品質についても管理監督する責任を担い、品質情報の共有はもとより、製造・品質管理が適切に実施されているかの確認が義務付けられています。

また、市販後安全管理基準(GVP)では、国内外からの安全管理情報の収集、リコールや行政への不具合報告などの安全確保の措置を厳格に実施することを求められています。

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医療業界(機器、製薬)の品質保証業務の経験者が優遇される一方で、未経験の若手採用を視野に入れている企業もあります。 医療機器業界未経験の場合は、理系出身者で製造業における品質保証や研究開発の経験、ISO9000sの知識等が求められます。また、外資系企業では、読み書きは必須、加えてビジネスコミュニケーションが可能な英語力を必須としている企業がほとんどです。

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