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薬事申請・品質保証・安全管理(業界経験者)

薬事申請職は多くの企業で実務経験者を対象として中途採用を行っています。求める経験内容、年数は案件によって様々です。 特に実務経験のなかでも、申請業務の一部のプロセスだけではなく、申請~承認までの一連のプロセスを経験していることは重要なポイントとなります。

また、いかに市場へ製品を早く導入するかは薬事申請の最大の成果の指標のひとつであり、海外製造元や外部機関(MHLW、PMDA等)との高い折衝能力が求められるようになります。製品導入までのスケジュールをきちんと管理しながら、時には関連部署を巻き込みながら、ドライブをかけて業務を推し進めることができる自律型の人材が好まれます。

経験を積んでいくにつれ、下位者への助言、実務への的確なアドバイス等もできるレベルにあることが望ましいといえます。このクラスになると100%即戦力採用となり、申請実務のほか、競合企業や業界動向などの担当分野における専門知識、ピープルマネジメント力が期待されます。

また、組織戦略・戦術を立案・実行し成果につなげていくことのできる、ビジネス思考も重要なポイントとなります。外部機関との豊富な折衝経験などの強みがあれば、有利に評価されます。

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品質保証・安全管理ポジションも、薬事申請職と同様に主として経験者を対象に各社採用活動を行っています。スタッフクラスであれば、医療機器の品質保証の経験を2-3年程度以上求める案件が多くなっています。

基本的な業務経験・知識に加えて、GQPにおける品質管理基準に合致しているか、GVPにおける不具合情報のトレースといったデジタルな判断だけに留まらず、根本的な原因は何なのかといった分析・考察力・判断力を重要視する企業が多く見られます。あわせて、安全管理情報(不具合、健康被害、非適正使用)を速やかに収集し、報告するための“スピード感”が非常に重要な要素になってきます。外資系であれば、海外製造元とのコミュニケーション力は必須です。

より経験を積むと、薬事法全般、販売業・賃貸業全般、関連製品に関する知識、分析力・判断力のほか、内外部とのコミュニケーション能力が重要な評価ポイントとなります。また、GQPにおいては、ISO取得のプロジェクトオーナー経験や、業務効率化の推進・意識定着化など、関連部門を巻き込む“推進力”は高い評価につながります。

GVPの観点からは、営業とのコミュニケーション力を重要視する企業が多くみられます。現場に直面する営業が多く持っている安全管理情報を速やかに報告してもらうとともに、その重要性や報告に対する納得性を深めるためのアクション、仕組みづくりや、プロセス改善などの実績は高い評価につながります。

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